Produkter
ISO 11135 EO Steriliseringsutstyr medisinske masker
ISO 11135 EO medisinske masker for steriliseringsutstyr er et profesjonelt etylenoksidsteriliseringssystem av -kvalitet utviklet for stor-sterilisering av varme- og fuktighetsfølsomme-medisinske engangsutstyr, inkludert medisinske masker, sprøyter, kateterrør, infusjonssett og kirurgiske sett. Denne sterilisatoren er spesielt utviklet for å levere validerte, repeterbare og svært kontrollerte EO-steriliseringsprosesser som er i samsvar med internasjonale beste praksiser for industriell medisinsk sterilisering. Den er ideell for OEM-produsenter, tredjeparts-leverandører av steriliseringstjenester og medisinske produksjonsanlegg som krever høy gjennomstrømning og myndighetstillit.
Funksjonen
ISO 11135-basert prosesssikring
Vår EO-sterilisator overholder kravene skissert i ISO 11135:2014, den internasjonale standarden for utvikling, validering og rutinekontroll av etylenoksidsteriliseringsprosesser for medisinsk utstyr. Denne standarden spesifiserer nøkkelprosessfaser-forkondisjonering, steriliseringssyklus og lufting-så vel som kritiske prosessvariabler som eksponeringstid, temperatur, fuktighet, EO-konsentrasjon og trykk. Overholdelse av ISO 11135 sikrer at steriliseringsprosesser er designet, validert og kontrollert for å oppnå pålitelig mikrobiell inaktivering med dokumenterte prosedyrer.
1. Støtte for samsvar og validering av ISO 11135
Denne sterilisatoren er bygget for å oppfylle kravene i ISO 11135, og støtter vitenskapelig validerte sykluser og rutinemessige kontrollprosedyrer. Dette gjør det mulig for produsenter å demonstrere dokumentert sterilitetsforsikring for medisinske engangsprodukter og tilpasser steriliseringsprosessen med internasjonale kvalitetsforventninger.
2. Høy-sterilisering for sensitive materialer
Etylenoksid er effektivt ved lave temperaturer og kan trenge gjennom komplekse emballasje- og flerlagsmaterialer uten å forringe produktfunksjonaliteten. Dette gjør industristerilisatoren ideell for medisinske engangsmasker og andre varme- eller fuktighets-sensitive forbruksvarer.
3. Prosesskontroll og repeterbarhet
Sterilisatoren er utstyrt med presisjonssensorer og kontroller for temperatur, fuktighet, trykk og EO-dosering. Sanntidsovervåking og datalogging bidrar til å sikre konsistent syklusytelse og støtte sporbarhet for kvalitetsrevisjoner.
FAQ
Kan sterilisatoren utstyres med automatiserte overvåkings- og dataloggingssystemer?
Ja. Sterilisatoren kan tilpasses med helautomatiske PLS-kontroller eller semi-automatisk drift, sanntidsovervåking- og datalogging av alle kritiske parametere som EO-dosering, eksponeringstid, temperatur, fuktighet og batchnummer. Dette sikrer sporbarhet og overholdelse av regelverk.
Kan EO-sterilisatoren tilpasses for å overholde regionale eller internasjonale standarder?
Ja. Sterilisatoren kan tilpasses for å møte ISO 11135-kravene og integreres med andre regulatoriske rammeverk, inkludert ISO 13485, FDA og CE-standarder. Tilpasninger inkluderer sikkerhetslåser, luftesystemer og modulære kammeroppsett for å sikre samsvar og operatørsikkerhet.
Er validerings- og dokumentasjonsstøtte tilgjengelig for skreddersydde sterilisatorer?
Sikkert. Tilpassede sterilisatorer kan inkludere full IQ/OQ/DQ-dokumentasjon, biologiske indikator-baserte valideringsprosedyrer og rutinekontrollprotokoller. Dette sikrer at hver steriliseringssyklus er validert, reproduserbar og i samsvar med ISO 11135, som støtter regulatoriske godkjennings- og kvalitetsstyringssystemer.
Populære tags: iso 11135 eo steriliseringsutstyr medisinske masker, Kina iso 11135 eo steriliseringsutstyr medisinske masker produsenter, leverandører, fabrikk
Du kommer kanskje også til å like
Sende bookingforespørsel
