Ofte stilte spørsmål om etylenoksydsterilisering

Spørsmål: Hva er en etylenoksydsterilisator?
En etylenoksyd (ETO) sterilisator bruker etylenoksydgass for å sterilisere medisinsk utstyr og andre gjenstander som ikke kan steriliseres ved varme eller damp. Etylenoksyd er et kraftig desinfeksjonsmiddel som effektivt dreper mikroorganismer som bakterier, virus og sporer. Det er spesielt egnet for å sterilisere varme- og fuktsensitive gjenstander, for eksempel visse medisinske utstyr, plast og presisjonsinstrumenter.

 

Spørsmål: Hvilke produkter er egnet for etylenoksydsterilisering?
A: Etylenoksid er mye brukt i medisinsk og industriell sterilisering. Det brukes ofte til gassfumigering av sterilisering av mat, tekstiler og andre varmelabile legemidler som ikke kan steriliseres ved andre metoder, samt kirurgiske instrumenter, lær, bomull, syntetiske stoffer, presisjonsinstrumenter, biologiske produkter, papir, bøker, dokumenter, visse legemidler og gummiprodukter. I medisinsk industri er det mye brukt til medisinsk utstyr laget av plast, metall og ikke-vevde stoffer, for eksempel infusjonssett, sprøyter, biopsi-tang, medisinske katetre, kirurgiske kjoler, masker og kirurgiske tang.

 

Spørsmål: Kan produktet mitt steriliseres umiddelbart etter at jeg forlot fabrikken?
A: Nei. Steriliseringseffektiviteten til etylenoksid kan ikke bestemmes gjennom testing etter sterilisering. Det er en spesialisert prosess som krever streng kontroll gjennom hele steriliseringsprosessen. Denne kontrollen krever nøye steriliseringsparameterdesign og kan bare oppnås etter å ha bekreftet at steriliseringseffekten oppfyller kravene. Hvis en steriliseringsprosess som ikke er validert, blir brukt tilfeldig, kan det ikke oppnås at sterilisering, noe som resulterer i at produktet blir forurenset med bakterier, noe som kan føre til bakteriell infeksjon hos pasienter, eller til og med flere pasienter. Derfor krever lover og forskrifter i forskjellige land steriliseringsbekreftelse før sterilisering.

 

Spørsmål: Hva er egentlig steriliseringsbekreftelse?
Enkelt sagt, for å oppnå ønsket steriliseringseffekt, er en steriliseringsprosess og prosessparametere for hvert trinn designet. Etter flere tester av den designet prosessen og parametere, oppnås pålitelige steriliseringsprosessparametere for å sikre steriliseringseffektivitet. Denne prosessen kalles steriliseringsbekreftelse. Gjennom disse testene kan vi: 1. Bekreft at produktets sterilitetssikringsnivå oppfyller ønsket mål; 2. Bestem parametrene for steriliseringsprosess for rutinemessig sterilisering og etablere standardisert steriliseringsoperasjonsdokumentasjon og kontrollkrav.

 

Spørsmål: Sterilisering utføres av leverandøren av steriliseringstjenester, så hvorfor skal produktprodusenten bære ansvaret for steriliseringsbekreftelse?

A: Å tilby kvalifiserte produkter som oppfyller myndighetskrav er ansvaret for produsent av medisinsk utstyr, eller selskapet som viser produktet på listen. Som den kompetente autoriteten er det bare produsent av medisinsk utstyr som kan holdes ansvarlig. Selvfølgelig kan produsenter av medisinsk utstyr overføre noe av dette ansvaret til leverandøren av steriliseringstjenester gjennom en avtale, men dette er bare en overføring av ansvar; Produsenten bærer fortsatt ansvaret.

 

Spørsmål: Jeg er ikke sikker på hvilken størrelse sterilisator jeg skal velge.
A: Dette avhenger først og fremst av kundens steriliseringsvolum og ledetid. For eksempel, hvis du produserer omtrent 10 kubikkmeter varer per dag, er et 15 kubikkmeterskap generelt tilstrekkelig. Det faktiske steriliseringsvolumet er generelt rundt 70% av kabinettstørrelsen. Under validering anbefales det imidlertid å validere et større skap, for eksempel et 30 kubikkmeterskap. Dette fungerer som et alternativ, og hvis ledetid er tilstrekkelig, kan steriliseringskostnadene for et større skap reduseres.

 

Spørsmål: Hva er sterilitetssikringsnivået? Kan jeg bestå sterilitetstesten på et produkt rett etter rutinemessig sterilisering?

Sterilitetssikringsnivået refererer til sannsynligheten for å oppdage levedyktige mikroorganismer på et enhetsprodukt etter sterilisering. Det er vanligvis 10-6 eller 10-3 (når denne verdien brukes til sterilitetssikringsnivået, er verdien av 10-6 mindre enn 10-3, men sterilitetssikringsnivået er høyere enn 10-3). Den såkalte 10-6 betyr at sannsynligheten for levedyktige mikroorganismer på produktet er 10-6. Gjennom risikoanalyse mener steriliseringseksperter fra medisinsk utstyr fra forskjellige land at sannsynligheten for levedyktige mikroorganismer på produktet må nå 10-6 for å være trygge. Så kan 10-6 oppnås gjennom produkttesting? La oss anta at en steriliseringsbatch er 100 bokser, hver boks inneholder 100 produkter, noe som betyr at en steriliseringsbatch er 10.000 produkter. Vi sjekket GB2828 -standarden og fant at den øvre grensen AQL er 0,01. Dette betyr at samplingskontrollmetoden bare kan garantere et kvalitetsnivå på en av ti tusen, og kravet på 10-6 ikke kan oppdages i det hele tatt. Selv på nivået 0,01 er antallet testprøver som kreves 1250 [0 1]. Dette betyr at 1250 produkter må prøves ut, som alle må være sterile, for å bestemme at de 10.000 produktene oppfyller det akseptable nivået på 0,01. Hvor mye koster dette? Hva er risikoen? Det er viktig å forstå at den falske positive frekvensen for sterilitetstesting er omtrent 1 av 100. Dette betyr at det er umulig å bekrefte steriliteten til en gruppe produkter ved å teste steriliserte produkter. Dette er både teoretisk umulig og praktisk umulig.

 

Spørsmål: Som produsent avEtylenoksidsterilisatorer,Kan Riche sterilisere produktene mine direkte?
A: Nei. For det første, selv om produktene er like, varierer produksjonsmiljøene (inkludert produksjonsverkstedmiljø, vann, utstyr og operatører), og potensielt bærer forskjellige mikrobielle populasjoner. Å bruke ubekreftede steriliseringsparametere for sterilisering kan ikke garantere sterilitet. For det andre gjennomfører vi steriliseringsbekreftelse for hver kundes produkt, utvikler spesifikke steriliseringsparametere og genererer en rapport etter fullføring av steriliseringsbekreftelsen. Steriliseringsbekreftelsesrapporten beskriver produktområdet som er dekket, inkludert produktnavn, modellspesifikasjoner, innledende emballasjestruktur, materialer, ytre boksemateriale, dimensjoner og andre detaljer (inkludert bilder), samt detaljerte rå data og analyseresultater fra steriliseringsbekreftelsen. På grunn av konfidensialitetsavtaler er denne rapporten for eksklusiv bruk av denne klienten og kan ikke deles med andre kunder. Derfor, hvis selskapet ditt ikke utfører steriliseringsbekreftelse, vil du ikke kunne skaffe steriliseringsbekreftelsesrapporten, noe som igjen betyr at du ikke vil være i stand til å skaffe steriliseringsparametere (som er offisielle dokumenter og er basert på steriliseringsbekreftelsen), noe som gjør rutinemessig sterilisering umulig. Hvis du er interessert, kan du kontakte oss på nettet, og våre profesjonelle teknikere vil kunne svare på spørsmålene dine.

 

Spørsmål: Hvor lang tid tar steriliseringsbekreftelse?
A: Minst 45 dager. For den første steriliseringsbekreftelsen kjører vi vanligvis syv sykluser: fire halvsykler, en kort syklus og to fulle sykluser. Hver halvsyklus og kort syklus krever en 48-timers førkjølingsperiode for å sikre at produktet blir avkjølt til 0 grader, etterfulgt av omtrent 24 timers forbehandling, sterilisering og analyse. Inkludert BI -forberedelse tar sensoren omtrent fire dager å fullføre en syklus, og omtrent 28 dager på å fullføre syv sykluser. Dette, kombinert med tiden som kreves for testing og rapportgenerering, antyder at 45 dager er en relativt kort tidsramme. Videre, hvis en steriliseringssyklus avviker eller de forventede resultatene ikke oppnås, må parametere omjusteres og steriliseringssyklusen må kjøres på nytt. Videre har sterilisatoren også rutinemessige steriliseringsoppgaver, så den faktiske valideringstiden kan overstige 45 dager. Vanligvis tar det 60 til 90 dager. Steriliseringsvalidering er en kompleks laboratorieprosess, og komplekse produkter krever ofte enda lengre valideringstid.

 

Spørsmål: Hvor mye kan en 15-kubikk-meter sterilisator sterilisere om gangen?

A: Under sterilisering plasserer vi produktet på paller, som måler 1,2 meter (lengde) x 1 meter (bredde) x 2,2 meter (høyde). Vi har fire paller. Avhengig av bedriftens container- og pallkombinasjon, kan vi vanligvis inneholde 10 til 11 kubikkmeter last. En autoklav på 30 kubikkmeter kan typisk inneholde 20 til 22 kubikkmeter last.

 

Spørsmål: Produktet vårt er pakket i plast (PE -film). Kan det steriliseres?
A: I følge ISO 11135 er produkter som er pakket i plastposer ikke tillatt å bli sterilisert med etylenoksid. Papirplastisk dialyseposer anbefales for emballasje. Imidlertid er det foreløpig ingen klare forskrifter i mitt land eller andre land angående dette. I praksis er produkter som er pakket i plastposer fremdeles sterilisert med etylenoksyd, men steriliseringsparametrene krever spesifikke innstillinger. Videre er analyse av produkter pakket i plastposer veldig vanskelig, og krever vanligvis mer enn ti dager eller enda lenger.
Vi anbefaler å bruke emballasjematerialer med oppløsningsegenskaper.

 

Spørsmål: Produktet vårt er ikke varmebestandig. Kan det steriliseres med etylenoksid?
A: Våre steriliseringsparametere varierer vanligvis fra 25 grader til 65 grader. Vi anbefaler at materialer, emballasjematerialer og hjelpestoffer som brukes i produksjonsprosessen og i spesialiserte prosesser har en temperaturmotstand som overstiger 60 grader for å unngå skade på produktet. Hvis det er spesifikke temperaturmotstandskrav, krever sterilisering med lav temperaturer spesialisert validering.

 

Spørsmål: Etter etylenoksydsterilisering, opplever noen av produktene våre peeling eller deformasjon (for eksempel bøyning eller sving) i de bundne områdene. Hva skjer?
A: Etylenoksydsterilisering krever en spesifikk temperatur, vanligvis rundt 54 grader. Noen produkter har imidlertid dårlig temperaturtoleranse, og temperaturer som overstiger 50 grader kan forringe produktets fysiske egenskaper. Dette, kombinert med en reduksjon i bindingsstyrke, kan føre til det nevnte fenomenet.
Derfor er steriliseringsvalidering av produktet avgjørende. Å bekrefte passende steriliseringsmetode og parametere for produktet er avgjørende. Dette sikrer at produktet, under disse steriliseringsforholdene, ikke bare oppfyller sterilitetssikringsnivået for sterilisering, men også opprettholder de tiltenkte egenskapene etter sterilisering.

 

Spørsmål: Må prøver for BioBurden -testing produseres i et rentrom?
A: Prøver som brukes til bioburden -testing må produseres ved hjelp av den samme produksjonsprosessen som for rutinemessig sterilisering. De resterende testprøvene bør produseres ved hjelp av samme prosess som for rutinemessig sterilisering.

 

Spørsmål: Hva er hensikten med den korte steriliseringsvalideringssyklusen?
A: Den korte steriliseringsvalideringssyklusen brukes til å vurdere kompatibiliteten mellom IPCD -er, EPCDer og produkter. Gjennom en kort syklus må EPCD -resistens være større enn eller lik IPCD -motstand større enn eller lik produktmotstand. Produktet må gjennomgå full sterilitetstesting (helst i henhold til farmakopékrav).

 

Spørsmål: Hva er formålet med en bekreftelsesprosedyre for sterilisering av full syklus?
A: Hele syklusen setter en øvre grense for steriliseringsprosessparametere, og utfordrer dermed de fysiske og kjemiske egenskapene til produktet (inkludert sterilante rester). Spesielt steriliseres prøver igjen, dvs. sekundær sterilisering. Dette for å teste påliteligheten av sekundær sterilisering. Produktets ytelsesprestasjoner, mengde og metoder i full syklus er helt opp til kunden; Vi stiller ingen krav. Vi har en gasskromatograf for EO/ECH -testing og kan utføre disse testene, men vi har ikke laboratoriersertifisering. Hvis en kunde krever dette, bør de outsource det til et kvalifisert testbyrå. Vær oppmerksom på at EO/ECH -testing har en tidsbegrensning. Hvis outsources, må produktet fryses på tørris før frakt. Laboratoriet skal også holde pakken på tørris etter å ha åpnet den.

 

Spørsmål: Krever produktene rutinemessig rutinemessig EO/ECH -resttesting?
A: Usikker. I henhold til ISO -standarder og praksis, er ikke EO/ECH -resttesting nødvendig. Så lenge restinnholdet er bekreftet i henhold til ISO 10993-7 for frigjøring, kan rutinemessige steriliseringsprosesser også analyseres i henhold til standarden. For øyeblikket må imidlertid utgivelsen av sterile produkter i mitt land ikke bare vurdere kravene til ISO 10993-7, men også oppfylle kravene til produktregistreringsstandarder. Produktregistreringsstandarder er etablert når selskaper søker om produktregistreringssertifikater hos China Food and Drug Administration. Det skal bemerkes at mange selskaper ikke fullt ut vurderer spørsmålet om gjenværende innhold når de etablerer produktregistreringsstandarder, i stedet etter den gamle praksisen med å kreve EO/ECH -restinnhold som en inspeksjonselement for batch. Siden selskaper krever testing av batch-by-batch for EO/ECH-restinnhold, har de ikke noe annet valg enn å følge denne praksisen.

 

Spørsmål: Hvor lenge kan produktet mitt lagres etter sterilisering av etylenoksid?
A: Etylenoksydsterilisering er en prosess som dreper bakterier. Etter sterilisering, hvis miljøet forblir sterilt, vil produktet forbli sterilt i lang tid, så lenge miljøet forblir uendret. Faktisk har produktets sterile levetid etter sterilisering lite å gjøre med etylenoksydsteriliseringsprosessen. Den sterile livssyklusen opprettholdes ved den første emballasjen til produktet (også kjent som steril emballasje eller steril barriere).