Konfirmasjon og overvåking av sterilisering av sterilisering

1. Selskapet har opprettet et kvalitetsstyringssystem i samsvar med kravene i ISO 11135: 2014, ISO 13485: 2016, ISO 9001: 2015, EN 550 og andre internasjonale standarder.

2. Gjennomfør strengt installasjonsvalidering (IQ), driftsvalidering (OQ) og ytelsesvalidering (PQ) i kombinasjon med kundeprodukter i samsvar med ISO 11135: 2014 og GB 18279-2015 medisinsk utstyr etylenoksidsteriliseringsbekreftelse og rutinemessige kontrollkrav.

3. Steriliseringsprosessvalidering vedtar halvsyklusmetoden. Rutinemessig frigjøringstesting bruker ekstern PCD og selvstendige biologiske indikatorer (BI).

4. Daglige parameterposter blir automatisk samlet inn og registrert av datamaskiner, og dataene holdes i ikke mindre enn 5 år.

Lagringsforhold for etylenoksid
Etylenoksyd må lagres på et tørt, ventilert, lysesikkert, brannsikkert og varmetikkert sted for å forhindre at det blir oppvarmet, fuktig og utsatt for solen. Unngå samtidig blanding med oksidanter, syrer, alkalier og brennbare stoffer for å unngå fare.